Für Nahrungsergänzungsmittel gelten dieselben strengen Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit wie für alle Lebensmittel.
Nahrungsergänzungsmittel unterliegen als Lebensmittel den Regelungen des europäischen und deutschen Lebensmittelrechts. Die Hauptverantwortung für die Sicherheit ihrer Produkte tragen aber natürlich die Lebensmittelhersteller. Sie achten daher auf die Einhaltung der rechtlichen Vorschriften und produzieren nach allgemein anerkannten Standards.
Bereits bei der Entwicklung sinnvoller Nährstoffkombinationen und Dosierungen gehen sie mit höchster Sorgfalt vor, um ihrer Verantwortung gerecht zu werden. Zudem stellen umfangreiche Eigenkontrollen der Hersteller im Rahmen des unternehmensinternen Qualitätsmanagements die Sicherheit, Qualität und Gesetzeskonformität der (End-)Produkte sicher.
Die Beachtung der Guten Herstellungspraxis sorgt dafür, dass Nahrungsergänzungsmittel unter hohen Qualitätsstandards gefertigt werden und sicher sind. Nachfolgend erklären wir die wichtigsten Aspekte der Guten Herstellungspraxis für Nahrungsergänzungsmittel.
Rohwaren
Die Herstellung eines Nahrungsergänzungsmittels beginnt bereits beim Rohstofflieferanten. Die Hersteller überzeugen sich von der Fähigkeit eines Lieferanten, geeignete Rohstoffe zu liefern. Ausschließlich geprüfte Lieferanten werden im Rahmen von eindeutigen Liefervereinbarungen beauftragt. Für die Qualität der einzelnen Rohstoffe werden Spezifikationen (zum Beispiel Anforderungen an die Reinheit) festgelegt. Die Rohstofflieferung wird in der Regel von einem Analysezertifikat begleitet, das die Einhaltung wesentlicher Parameter der Rohstoffspezifikation bestätigt. Die Rohstoffe werden bei Wareneingang auf Identität geprüft. Nach einem risikoorientierten Stichprobenplan werden die Rohstoffe analysiert, um z. B. die Zusammensetzung oder Reinheit zu testen, aber auch um Rückstände oder Verunreinigungen festzustellen. Geeignete Rohwaren werden freigegeben.
Bei der Einlagerung werden die Rohwaren gekennzeichnet und sind somit jederzeit eindeutig zu identifizieren und zurückzuverfolgen.
Herstellung
Unter gesicherten Bedingungen und möglichst kurzer Lagerdauer warten die Rohstoffe auf ihre Verarbeitung. Gemäß Herstellungsvorschrift und Rezeptur werden die Nahrungsergänzungsmittel produziert. Die Einhaltung der Rezeptur und der Herstellungsvorschriften wird während der Produktion durch Inprozesskontrollen, z. B. Messungen des Wassergehalts, des Tabletteneinzelgewichts und der sensorischen Eigenschaften, ständig geprüft.
Hygiene und HACCP
Bei der Herstellung gelten strenge Hygieneregeln.Das ist wichtig, um Verunreinigungen durch Fremdkörper, Fremdstoffe oder Mikroorganismen zu vermeiden. Hygienebeauftragte kontrollieren durch Betriebsbegehungen, dass die Hygieneregeln eingehalten werden.
Im Rahmen des sogenannten HACCP-Konzepts werden kritische Lenkungspunkte gesteuert. Dieses Konzept stellt sicher, dass bei jeder Charge sicherheitsrelevante Prozessschritte ordnungsgemäß durchgeführt werden. An jedem kritischen Lenkungspunkt wird in festgelegten Zeitabständen geprüft, dass die Mitarbeiter vor Ort die Prüfvorschriften korrekt eingehalten haben.
Abfüllung und Verpackung
An den Abpackstationen werden die Füllmengen laufend überwacht, damit die gekennzeichnete Menge auch tatsächlich in der Packung enthalten ist. Die Füllmengewird darüber hinaus durch Stichprobenkontrollen zusätzlich auf Exaktheit geprüft.
Das eingesetzte Verpackungsmaterial muss, wie jeder andere Rohstoff auch, die Anforderungen der Spezifikation erfüllen, die vom Hersteller mit den Lieferanten vereinbart wird. Verpackung und Kennzeichnung werden laufend während des Abfüllprozesses kontrolliert, zum Beispiel auf Dichtigkeit der Packung, Unversehrtheit des Siegels (Anbruchschutz), korrektes Mindesthaltbarkeitsdatum und Lesbarkeit.
Kennzeichnung
Die Angaben auf der Packung werden bereits im Rahmen der Produktentwicklung festgelegt. Jeder Foliendruck, jedes Etikett und jede Faltschachtel werden sehr sorgfältig gestaltet, damit alle Kennzeichnungselemente wie Zutaten, Auslobungen, Verwendungs- und Warnhinweise vorhanden und korrekt sind. Dabei wird insbesondere auch auf die Kennzeichnung evtl. in der Rezeptur vorhandener Allergene, z. B. Soja, geachtet.
Freigabe der Ware
Ein Nahrungsergänzungsmittel wird erst dann ausgeliefert, wenn es alle Anforderungen der Spezifikation erfüllt. Entsprechend einem festgelegten risikoorientierten Stichprobenplan erfolgt die Freigabeprüfung der Produkte. Prüfpunkte sind z. B. der Gehalt an Vitaminen, die mikrobiologische Reinheit, die Anwendungseigenschaften wie Zerfallszeit der Tabletten und die korrekte und intakte Verpackung.
Stabilitätsprüfung
Über exemplarische Stabilitätsuntersuchungen wird sichergestellt, dass bis zum Ende der Lagerdauer die besonderen Eigenschaften des Nahrungsergänzungsmittels erhalten bleiben.
Rückverfolgbarkeit
Jeder Ausgangsstoff (Inhaltsstoffe, Verpackungsmaterialien), der bei der Herstellung eines Nahrungsergänzungsmittels eingesetzt wird, kann rückverfolgt werden. Das heißt, der Hersteller kann genau nachvollziehen, welche Ausgangsstoffe von welchem Lieferanten bei der jeweiligen Produktionscharge eingesetzt wurden. Und er weiß genau, welche Produktionscharge an welchen Kunden (Händler) ausgeliefert wurde. Anhand von Rückstellmustern jeder Charge kann der Hersteller im Falle einer Beanstandung oder Reklamation eine Beurteilung vornehmen.
Schulung
Es werden qualifizierte Mitarbeiter eingesetzt, die regelmäßig geschult werden. Die Hersteller legen einen Schulungsplan fest und erarbeiten auf ihre Herstellung abgestimmte Schulungsprogramme.
Dokumentation
Die Hersteller führen über alle Maßnahmen, zum Beispiel Rohwarenkontrollen, Dosierung, kritische Lenkungspunkte, Schulungen, Analysen und Prüfmittelüberwachung, genaue Aufzeichnungen. Zu jeder Charge liegen Nachweise vor, die belegen, dass alle Qualitätssicherungsmaßnahmen ordnungsgemäß durchgeführt werden und die Hersteller ihre Sorgfaltspflicht erfüllen.
Unabhängige Begutachtung
Viele Nahrungsergänzungsmittelhersteller lassen ihr Qualitätsmanagementsystem durch unabhängige Prüfinstitute zertifizieren. Sie tun das freiwillig, um sich selbst zu überprüfen und um sicher zu sein, die notwendigen Maßnahmen für die Sicherheit und Qualität ihrer Erzeugnisse durchzuführen.
Die Lebensmittelüberwachung kontrolliert als unabhängige staatliche Institution, ob die Herstellung und das Nahrungsergänzungsmittel die Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllen.
Anzeigepflicht
Ebenfalls der Sicherheit und dem Verbraucherschutz dient die Anzeigepflicht. Nahrungsergänzungsmittel bedürfen als Lebensmittel, anders als Arzneimittel, keiner Zulassung. Sie müssen jedoch vom Hersteller bzw. Importeur beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angezeigt werden, bevor sie in den Verkehr gebracht werden. Damit ist die effiziente Überwachung von Nahrungsergänzungsmitteln gewährleistet, denn Nahrungsergänzungsmittel unterliegen wie alle anderen Lebensmittel der staatlichen Kontrolle durch die amtliche Lebensmittelüberwachung.
Sichere Verwendung
Die Nahrungsergänzungsmittelhersteller, die im Lebensmittelverband Deutschland organisiert sind, kommen ihrer Verantwortung für die Sicherheit der von ihnen produzierten Produkte auch durch eine sehr sorgfältige Vorgehensweise bei der Produktzusammensetzung nach. Sie richten sich dabei nach den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen über Bedarf und Nutzen einzelner Nährstoffe und beachten selbstverständlich auch Hinweise auf potentielle Risiken. Zusammen mit der Verzehrempfehlung und der ausführlichen Deklaration auf der Verpackung ermöglichen die Hersteller es dem Verbraucher so, die Produkte auch über einen längeren Zeitraum in sicherer Zusammensetzung und Dosierung ergänzend zur täglichen Ernährung einzunehmen.
So dürfen nur sichere Lebensmittel vertrieben werden. Dies erfordert die gemäß Basis-Verordnung (Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002). Selbstverständlich dürfen Nahrungsergänzungsmittel weder gesundheitsschädlich noch für den Verzehr ungeeignet sein. Diese allgemeinen Anforderungen werden durch eine Vielzahl von Spezialvorschriften z.B. zu Pflanzenschutzmittelrückständen oder Kontaminanten ergänzt.
Nahrungsergänzungsmittel als neuartiges Lebensmittel
Für den Sonderfall, dass ein Nahrungsergänzungsmittel ein neuartiges Lebensmittel darstellt oder eine neuartige Zutat enthält, sind die Regelungen der Verordnung (EU) 2015/2283 (Novel-Food-Verordnung) zu beachten. Demnach darf das Produkt nur nach einer Zulassung oder Meldung vertrieben werden. Dabei gelten Lebensmittel oder Zutaten als „neuartig“, wenn sie in der EU vor 1997 nicht bereits in erheblichem Umfang verzehrt wurden und zu einer von zehn Kategorien neuartiger Lebensmittel in der Verordnung gehören.